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關于公布《生物等效性研究的統計學指導原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》的通知
作者:管理員    發布于:2018-06-20 13:44:51    文字:【】【】【
落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,進一步推進仿制藥一致性評價工作,我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題,經過了前期調研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論,形成了《生物等效性研究的統計學指導原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》。
現向社會各界征求意見,請于2018年7月12日前通過電子郵箱反饋意見。
1、《生物等效性研究的統計學指導原則(征求意見稿)》
聯系人:曾新 李若冰
Email:zengxin@cde.org.cn;lirb@cde.org.cn
2、《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》
聯系人:魏春敏 王靜
Email:weichm@cde.org.cn;wangjing@cde.org.cn

藥品審評中心
2018年6月12日
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