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關于上線新版原輔包登記系統的通知
作者:管理員    發布于:2018-07-23 10:52:15    文字:【】【】【

        為完善原輔包登記工作,我中心上線了新版原輔包登記系統,與原登記系統相比,原輔包企業可在線填寫《原料藥、藥用輔料和藥包材登記表》,并進一步優化了原輔包企業自主修改登記信息的功能,具體包括:
1、登記信息公示前,原輔包企業可自行修改登記信息,登記信息須與企業郵寄至藥品審評中心的光盤資料一致;
2、登記信息公示后,原輔包企業可通過“基礎信息變更”修改《原料藥、藥用輔料和藥包材登記表》,填寫完成后需將變更后的登記表打印出來并附上相關證明性材料一并郵寄至藥品審評中心,經業務管理處核實無誤后,CDE網站公示平臺更新為變更后的內容;
3、調整了版本號生成規則。將原來企業一有修改即在原版本號上加1的規則,修改為僅當產品發生重大變更時版本號才加1,企業在提交變更資料光盤時應聲明是否屬于重大變更。版本號由原輔包企業掌握,不對外公示;
4、進一步明確了登記號生成規則。原則上,同一企業在同一生產場地生產的同一產品,生產工藝和質量標準相同的,應按照同一登記號登記;給藥途徑不同且質量標準存在差異的,應按照不同登記號登記,申請人可通過在產品名稱后添加括號標注其給藥途徑的方式加以區分,如:利奈唑胺(供注射用)。
同時,為了配合新登記系統的調整,我中心對公示欄進行了微調,如在企業信息字段下同時公示原輔包產品所有權人、生產企業、境內全權代理機構(如有)名稱及其地址等。
原輔包企業在登記過程中如有任何問題,歡迎通過申請人之窗 -- 一般性技術問題咨詢平臺提出。

藥品審評中心

2018年7月17日

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