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關于規范電子資料提交文件格式的通知
作者:管理員    發布于:2019-09-16 13:18:50    文字:【】【】【
關于規范電子資料提交文件格式的通知
發布日期:20190702

       中心網站申請人之窗電子資料提交欄目于2012年開通,用于接收申請人提交的工藝資料、質量標準、包裝標簽、說明書等相關電子資料。該欄目對提升審評效率、節約審評人員錄入時間、加強與申請人溝通交流、統一電子資料接收途徑發揮了積極作用。
       隨著審評業務開展,電子資料提交的類型、數量不斷增加,對數據的安全管理帶來一定的挑戰和隱患。目前由于申請人使用的文檔處理軟件版本不統一,出現提交的文件后綴為.doc和.docx兩個版本,在審評過程中出現了格式變化和亂碼等現象,造成了審評時間的浪費,增加了審評勘誤率。同時,老版本的文檔文件格式標準老舊,在文檔管理和保護上存在一定安全風險。為解決上述問題,提高文檔安全管理水平,中心網站申請人之窗電子資料提交欄目將不再支持后綴為.doc格式文件的提交,請申請人在進行電子資料提交時使用后綴為.docx格式的文件進行提交,感謝支持與配合。
       聯系人:數據管理處 常江水
       聯系電話:010-68585566轉3520
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年7月2日

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