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關于公開征求3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知
作者:管理員    發布于:2019-09-16 13:34:21    文字:【】【】【
關于公開征求3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿意見的通知
發布日期:20190802

       為做好ICH指導原則轉化實施工作,國家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則,現就3個ICH Q系列指導原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見,指導原則如下:
       1.《Q8(R2):藥品研發》
       2.《Q8、Q9 和 Q10 問答(R4)》
       3.《Q10:藥品質量體系》
       4.《Q11:原料藥開發和生產(化學實體和生物技術/生物實體藥物)》
       5.《Q11問答:原料藥開發和生產(化學實體和生物技術/生物實體藥物)問答》
       公開征求意見為期1個月,如有修改意見,請反饋至聯系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年8月2日

附件 1 : 《Q8(R2):藥品研發》(英文原文).pdf
附件 2 : 《Q8(R2):藥品研發》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
附件 3 : 《Q8、Q9 和 Q10 問答(R4)》(英文原文).pdf
附件 4 : 《Q8、Q9 和 Q10 問答(R4)》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
附件 5 : 《Q10:藥品質量體系》(英文原文).pdf
附件 6 : 《Q10:藥品質量體系》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
附件 7 : 《Q11:原料藥開發和生產(化學實體和生物技術生物實體藥物)》(英文原文).pdf
附件 8 : 《Q11:原料藥開發和生產(化學實體和生物技術生物實體藥物)》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
附件 9 : 《Q11問答:原料藥開發和生產(化學實體和生物技術生物實體藥物)問答》(英文原文).pdf
附件 10 : 《Q11問答:原料藥開發和生產(化學實體和生物技術生物實體藥物)問答》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf
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