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關于再次公開征求《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》等相關文件意見的通知
作者:管理員    發布于:2019-09-16 13:37:53    文字:【】【】【
關于再次公開征求《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》等相關文件意見的通知
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2019年08月23日 發布

  為落實《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)二級指導原則的公告》(2018年第10號)要求,推進《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》的轉化實施工作,目前已編制完成《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》等相關文件(詳見附件1)并在第一次征求意見稿基礎上進行了完善,現再次公開向社會征求意見。有關反饋意見需按《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》等相關文件反饋意見表(詳見附件2)要求進行填寫,并于2019年9月6日前反饋至國家藥品監督管理局藥品評價中心。郵箱地址:E2B@cdr-adr.org.cn,郵件請注明主題“個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南有關意見”。

  附件:1.《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》等相關文件
     2. 《個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)》等相關文件反饋意見表

附件1:個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)等相關文件.zip

附件2:個例安全性報告E2B(R3)區域實施指南(征求意見稿)等相關文件反饋意見表.doc

附件下載:357661.html (已下載2次)
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