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關于公開征求《eCTD申報指南》意見的通知
作者:管理員    發布于:2019-11-07 13:27:34    文字:【】【】【
關于公開征求《eCTD申報指南》意見的通知
發布日期:20190917

       為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的有關要求,加快藥品審評審批信息化建設,推進藥品按照電子通用技術文檔(electronic Common Technical Document)要求進行申報和受理,我中心組織起草了《eCTD申報指南(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。
       為了對《eCTD申報指南(征求意見稿)》進行完整的評估和反饋,本次征求意見同時使用了我中心正在開展的一些過程性文件,具體文件列表詳見附表。這些過程性文件僅作為本次征求意見的技術支撐文件,后續我中心將隨著工作推進,根據CTD模塊一的正式發布和研究討論進一步修改完善,發布最終正式稿,敬請關注。
       請將建議和修改意見按照《反饋意見模板》要求于2019年10月17日前通過電子郵件反饋至我中心。
       聯系人:殷翠香
       電子郵箱:yincx@cde.org.cn
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年9月17日
附件:文件列表

文件類型

文件名稱

指導原則
(
申報指南)

1.eCTD申報指南(征求意見稿)
2.
反饋意見模板

配套文件

指導原則
(
技術規范)

3.eCTD技術規范eCTD驗證標準

技術規范附件
點擊下載

區域監管

4.附件1-1:區域Schema文件(cn-regional.xsd
5.
附件1-2:受控詞匯文件包
6.
附件1-3:區域樣式文件(cn-regional.xsl
7.
附件1-4CTD模塊一文件組織結構

ICH

8.附件2-1ICH DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd
9.
附件2-2ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd
10.
附件2-3ICH樣式文件(ectd-2-0.xsl
11.
附件2-4ICH STF 樣式文件2-2aich-stf-stylesheet-2-2a.xsl
12.
附件2-5ICH STF 樣式文件2-3ich-stf-stylesheet-2-3.xsl
13.
附件2-6STF標簽值文件(valid-values.xml, version 5

w3c

14.附件3-1w3c標準xlink結構定義文件(xlink.xsd
15.
附件3-2w3c標準xml命名規范定義文件(xml.xsd

ICH eCTD相關指導原則翻譯稿
點擊下載

16.ICH eCTD 技術規范V3.2.2中文翻譯稿
17.ICH eCTD IWG
問題解答和規范變更要求文件V1.31中文翻譯稿
18.ICH eCTD
文件格式規范中文翻譯稿
19.ICH STF
技術規范中文翻譯稿

附件 1 : eCTD申報指南征求意見稿.pdf
附件 2 : 反饋意見模板.xls
附件 3 : eCTD技術規范.pdf
附件 4 : eCTD驗證標準.pdf
附件 5 : 技術規范附件(壓縮包).rar
附件 6 : ICH eCTD相關指導原則翻譯稿(壓縮包).rar
附件下載:news.do?method=viewInfoCommon&id=314931 (已下載11次)
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