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關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》意見的通知
作者:管理員    發布于:2019-12-12 08:47:03    文字:【】【】【
為配合新《藥品注冊管理辦法》中提出的申請人在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺對獲準開展的臨床試驗信息進行登記更新,以及提交研發期間安全性更新報告的要求。我中心組織起草了《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》,對需更新和規定的要求進行了規范性說明。
       現向社會公開征求意見。請于2019年11月15日前,將意見和建議通過電子郵件反饋至我中心。
       聯系人:姚珠星;馬潤鎰
       聯系郵箱:
       yaozhx@cde.org.cn(藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度);
       dsur@cde.org.cn(研發期間安全性更新報告要求及管理規定)
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2019年11月8日
附件 1 : 《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》(公開征求意見稿).docx
附件 2 : 《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》(公開征求意見稿).docx
附件 3 : 征求意見反饋表.docx
附件下載:news.do?method=viewInfoCommon&id=314969 (已下載13次)
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