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國家藥監局關于適用《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等
作者:管理員    發布于:2019-12-12 08:51:38    文字:【】【】【

國家藥監局關于適用《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2019年第88號)

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌,經研究,國家藥品監督管理局決定適用《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》等15個國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指導原則(詳見附件)?,F就有關事項公告如下。

  一、本公告發布之日起適用《E2F:研發期間安全性更新報告》及《E2F示例》、《E5(R1):接受國外臨床試驗數據的種族因素》及《E5問答(R1)》和《E17:多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則》。

  二、本公告發布之日起6個月后受理的新藥上市申請適用《E3:臨床研究報告的結構與內容》及《E3問答(R1)》。

  三、本公告發布之日起3個月后受理的新藥上市申請以及6個月后批準的新藥上市申請適用《E2E:藥物警戒計劃》。

  四、本公告發布之日起6個月后啟動的藥物臨床研究的相關要求適用《E4:藥品注冊所需的量效關系信息》、《E7:特殊人群的研究:老年醫學》及《E7問答》、《E8:臨床試驗的一般考慮》、《E9:臨床試驗的統計學原則》、《E10:臨床試驗中對照組的選擇以及相關問題》、《E11(R1):用于兒科人群的醫學產品的藥物臨床研究》、《E15:基因組生物標志物、藥物基因組學、遺傳藥理學、基因組數據以及樣本編碼分類的定義》、《E16:與藥物或生物制品研發相關的生物標志物:資質提交材料的背景、結構以及格式》。

  五、本公告發布之日起6個月后批準的臨床試驗申請以及3年后受理的新藥上市申請適用《E1:人群暴露程度:評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》。

  六、本公告發布之日起6個月后新型抗高血壓藥物臨床研究適用《E12A:新型抗高血壓藥物的臨床評價原則》,其中安全性評估所需受試者樣本量要求按照E1實施時間點要求。

  相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

  特此公告。


  附件:適用的15個ICH E系列三級指導原則




   國家藥監局

                2019年11月5日

國家藥品監督管理局2019年第88號公告附件.doc

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