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關于公開征求《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》意見的通知
作者:管理員    發布于:2020-01-10 10:17:20    文字:【】【】【
利拉魯肽注射液為諾和諾德開發的一種人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物產品,用于治療2型糖尿病,已在我國上市。國內已有多家制藥企業啟動了利拉魯肽生物類似藥的研發。截至目前全球尚無利拉魯肽生物類似藥獲批上市。
       原國家食品藥品監督管理總局已于2015年2月發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,在此基礎上我中心結合藥物研究進展、相關的技術指導原則及目前溝通交流經驗,并經課題組、專家研討會討論后形成了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》現向社會各界公開征求意見,征求意見時限為自發布之日起1個月。
       請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。
       聯系人:王朝云
       郵箱:wangcy@cde.org.cn。
       感謝您的參與和大力支持。
附件 1 : 利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿).docx
附件 2 : 《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》(征求意見稿)征求意見反饋表.docx
附件 3 : 《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》起草說明.docx
附件下載:news.do?method=viewInfoCommon&id=314993 (已下載0次)
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