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國家藥監局關于推薦適用《Q8(R2):藥品研發》等4個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2020年第6號)
作者:管理員    發布于:2020-07-22 15:12:25    文字:【】【】【

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌,經研究,國家藥品監督管理局決定推薦適用《Q8(R2):藥品研發》等4個國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指導原則(詳見附件)?,F就有關事項公告如下。
  一、本公告發布之日起,推薦申請人按照ICH《Q8(R2):藥品研發》、《Q9:質量風險管理》、《Q10:藥品質量體系》、《Q11:原料藥開發和生產(化學實體和生物技術/生物實體藥物)》及問答文件的要求開展相關研究。
  二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心、藥品核查中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
  特此公告。

  附件:推薦適用的4個ICH質量指導原則





  國家藥監局
  2020年1月10日

國家藥品監督管理局2020年第6號公告附件.doc


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