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有關藥品追溯標準規范的解讀
作者:管理員    發布于:2020-07-22 15:27:47    文字:【】【】【

一、標準的編制背景和依據
  1.為什么要制定藥品追溯標準規范?
  建設藥品信息化追溯體系是黨中央、國務院做出的重大決策部署,藥品追溯標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要組成部分,是強化追溯信息互通共享的重要基礎。新制定的《中華人民共和國疫苗管理法》明確提出“國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范”,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確要求“國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范”。
  通過制定藥品追溯標準規范,明確藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一藥品追溯碼編碼要求,規范藥品追溯系統基本技術要求,提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方共同建設藥品信息化追溯體系。統一的藥品追溯標準規范有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘,有利于構建藥品追溯數據鏈條,有利于實現全品種、全過程藥品追溯。
  為此,根據急用先行的原則,國家藥監局組織編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》等10個藥品追溯標準規范,現已全部發布實施。
  2.制定藥品追溯標準規范的依據有哪些?
  標準的編制嚴格依據《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見(國辦發〔2015〕95號文)》《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見(食藥監科〔2016〕122號)》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(國藥監藥管〔2018〕35號)》等法規文件,遵循追溯相關國家標準和行業標準,緊密結合當前藥品追溯系統的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現狀和實際需求。
  3.標準編制經歷的過程?
  標準編制經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發布等多個階段。在標準編制過程中,公開征求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門、第三方技術機構等追溯參與方的意見和建議,通過專題座談、網絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見,多次組織召開專家研討會逐字逐句進行研討,根據相關意見數易其稿,最終完成了標準的編制。
  二、標準的主要內容
  1.已發布藥品追溯標準規范的分類?
  已發布的10個藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準三大類(見圖1)。三大類標準既相互協調,又各有側重。
  第一類,基礎通用標準,從藥品追溯統籌指導、夯實基礎角度出發,提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術要求,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等3個標準;
  第二類,疫苗追溯數據及交換標準,考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性,從疫苗生產、流通到接種等環節,提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求,包括《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等2個標準;
  第三類,藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準,從藥品(不含疫苗)生產、經營、使用和消費者查詢等環節,提出了追溯數據采集、存儲和交換的具體要求,包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準。

  圖1 已發布10個藥品追溯標準規范分類


  2. 已發布藥品追溯標準規范的主要內容?
  《藥品信息化追溯體系建設導則》規定了藥品信息化追溯體系建設基本要求和藥品信息化追溯體系各參與方基本要求。適用于追溯體系參與方協同建設藥品信息化追溯體系。
  《藥品追溯碼編碼要求》規定了藥品追溯碼的術語和定義、編碼原則、編碼對象、基本要求、構成要求、載體基本要求、發碼機構基本要求以及藥品上市許可持有人、生產企業基本要求。適用于追溯體系參與方,針對在中國境內銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標準的藥品追溯碼。
  《藥品追溯系統基本技術要求》規定了藥品追溯系統的通用要求、功能要求、存儲要求、安全要求和運維要求等內容。適用于追溯體系參與方建設和使用藥品追溯系統。
  《疫苗追溯基本數據集》規定了與疫苗信息化追溯體系建設相關的疫苗追溯基本數據集分類、數據集與疫苗追溯數據產生方關系及數據集內容。適用于規范追溯數據產生方采集和存儲滿足相關要求的追溯數據。
  《疫苗追溯數據交換基本技術要求》規定了疫苗信息化追溯體系中疫苗追溯數據交換的方式、數據格式、數據內容和安全要求。適用于規范相關數據交換方之間進行疫苗追溯數據的交換。
  《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》規定了藥品上市許可持有人和生產企業應采集、儲存及向藥品追溯系統提供的基本數據集分類和內容。適用于規范藥品追溯系統中藥品上市許可持有人和生產企業相關的藥品(不含疫苗)追溯數據。
  《藥品經營企業追溯基本數據集》規定了藥品經營企業應采集、儲存及向藥品追溯系統提供的基本數據集分類和內容。適用于規范藥品追溯系統中藥品經營企業的藥品(不含疫苗)追溯數據。
  《藥品使用單位追溯基本數據集》規定了藥品使用單位應采集、儲存及向藥品追溯系統提供的基本數據集的分類和內容。適用于規范藥品追溯系統中藥品使用單位相關的藥品(不含疫苗)追溯數據。
  《藥品追溯消費者查詢基本數據集》本標準規定了消費者通過藥品追溯系統可查詢到的藥品追溯基本信息。適用于規范藥品追溯系統應提供給消費者的藥品(不含疫苗)追溯信息。
  《藥品追溯數據交換基本技術要求》規定了藥品信息化追溯體系中藥品追溯數據的交換方式、數據格式、數據內容和安全要求。適用于規范相關數據交換方之間進行藥品(不含疫苗)追溯數據的交換。
  三、重點概念解釋
  藥品追溯是指通過記錄和標識,正向追蹤和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況,獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。
  藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、監管部門和社會參與方等,通過信息化手段,對藥品生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。藥品信息化追溯體系基本構成包含藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統(見圖2),由藥品信息化追溯體系參與方分別負責,共同建設。
  

圖2 藥品信息化追溯體系基本構成


  藥品追溯系統是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質量管理規范要求,采集和存儲藥品生產、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統,用于實現追溯信息采集、存儲、和交換。
  藥品追溯協同服務平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”,通過提供不同藥品追溯系統的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理,以及藥品、企業基礎數據分發等服務,輔助實現藥品追溯相關信息系統的數據共享和業務協同。
  藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統,包括國家和省級藥品追溯監管系統,具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能,可輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工作,加強風險研判和預測預警。
  藥品追溯碼如同藥品的電子身份證號碼,是解鎖藥品對應追溯數據的鑰匙,是實現“一物一碼,物碼同追”的必要前提和重要基礎。藥品追溯碼是由一系列數字、字母和(或)符號組成的代碼,包含藥品標識代碼段和生產標識代碼段,用于唯一標識藥品銷售包裝單元,通過一定的載體(如一維碼、二維碼、電子標簽等)附著在藥品產品上,應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人、生產企業、藥品名稱、劑型、制劑規格、包裝規格和或包裝級別的唯一代碼;生產標識由藥品生產過程相關信息的代碼組成,應至少包含藥品單品序列號,根據監管和實際應用需求,還可包含藥品生產批次號、生產日期、有效期等。
  國家藥品標識碼是用于唯一標識與藥品上市許可持有人、生產企業、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格對應藥品的代碼,由藥品上市許可持有人、生產企業向藥品追溯協同服務平臺備案藥品包裝規格相關信息后產生,將在藥品追溯協同服務平臺上公開,供業界使用。
  基本數據集是在系統建設中定義的具有主題的、可標識的、能被計算機處理的最小數據集合,收納最基礎、最核心的數據項,用于規范藥品追溯過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數據集分類和內容,標準使用方根據標準開展實際應用和交換時,可在基本數據集基礎上根據實際需求補充或擴展相關數據項。

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