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關于公開征求《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》意見的通知
作者:管理員    發布于:2020-09-07 15:40:45    文字:【】【】【
為完善化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證的相關技術要求,我中心參考國內外監管機構、GMP及行業協會的相關指南,并結合國內外化學藥品注射劑研發與生產現狀,組織起草了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》,旨在促進化學藥品注射劑的研究和評價工作。
       現向社會各界公開征求意見,征求意見時限為自發布之日起1個月。
       請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱,感謝您的參與和大力支持。
       聯系人:趙娜(滅菌部分) 李珊珊(無菌部分)
       郵箱:zhaon@cde.org.cn; lishsh@cde.org.cn
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年8月3日
附件 1 : 《化學藥品注射劑滅菌無菌工藝研究及驗證指導原則》.docx
附件 2 : 《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》(征求意見稿)起草說明.docx
附件下載:news.do?method=viewInfoCommon&id=8fc5b92e50b285b1 (已下載1次)
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